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【首家】山东黄金城app制药盐酸尼洛替尼获得CEP证书
【首家】山东黄金城app制药盐酸尼洛替尼获得CEP证书
克日 ，山东黄金城app制药有限公司收到欧洲药品质量治理局（EDQM）签发的盐酸尼洛替尼CEP证书。批注该质料药的产品质量、研发手艺能力获得欧洲规范市场的认可。
随着本次CEP证书的获得 ，黄金城app制药成为中国首家获得该品种CEP证书的制药企业 ，也使黄金城app制药的CEP证书增添至8张。2022年6月 ，苏州黄金城app制药的盐酸尼洛替尼质料药及其关联制剂在美国FDA获得首仿批准 ，2022年11月 ，山东黄金城app制药的盐酸尼洛替尼在中国获得首仿批准[挂号号：Y20210000245] ，三次“首家”必将成为黄金城app制药在全球结构的主要里程碑。
盐酸尼洛替尼是一种具有高度选择性的络氨酸激酶抑制类抗肿瘤药物 ，用于有用治疗爆发耐药的或不耐受的慢性髓性白血病患者。盐酸尼洛替尼合成工艺重大、质量要求高。黄金城app制药研发团队集中优势资源 ，一起攻坚克难 ，乐成突破多项手艺壁垒 ，在绿色工艺、杂质研究以及晶型粒径等诸多方面 ，形成了具有鲜明特色和竞争优势的手艺效果。为了更好地施展和扩大该品种在手艺、质量和效劳上的显著优势 ，黄金城app制药同步在俄罗斯、加拿大以及南美、中东及非洲等国家和地区举行了规则注册和市场拓展。
黄金城app制药坚持执行全球规范 ，多次通过FDA、EDQM、EMA和PMDA等权威机构认证。未来 ，黄金城app制药将进一步加速国际化注册历程 ，提升产品在国际市场的占有率和影响力 ，为全球相助同伴提供高质量的一体化效劳。
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